米国食品医薬品局（FDA）、NDIガイダンスを公表、ほか｜GNGグローバルニュース2024年3月12日号

こんにちは、GNG武田です。
先週、米国FDA（食品医薬品局）がNDI (New Dietary Ingredient ；新規ダイエタリー原料)申請のための業界向けガイダンスを公表しました。これらは、2011年にFDAが最初のNDI通知ガイダンス草案を発行したことから始まりましたが、業界からは不評でした。

2011年のガイダンス案は以下の内容でした。

●一般食品の原料も、1994年以前にサプリメントとして使用されていなければ、新NDIの対象
●海外で使用した実績があっても対象
●私的なリスト”Old Dietary Ingredients”はGrandfathered listではない
●NDI成分であっても、製造方法、成分組成の変更、化学的変化があれば対象
●他事業者申請のNDI成分を使用する場合も対象
●対象とならないもの
　–1日推奨摂取量が、受理されたNDIの量よりも同等以下の場合
　–受理されたNDI成分以外の新規成分が含まれない場合
　–対象者（子供、妊婦、授乳婦、など）が同じ場合
　–他の使用条件（消費期限、など）が同じ場合

FDAは2016年に再度試みましたが、その内容は業界から更に好意的に受け止められませんでした。それから、FDAとUNPA（United Natural Products Alliance）を含むいくつかの業界団体との間で議論が行われ、FDAがNDIガイダンスを簡素化、明確化、合理化する方法について提案しました。
近年、FDAは食品の安全性にについて厳しくなる一方でしたので、どのような内容なのか、とても気になっています。

明日、現地時間3月13日からNatural Products Expo West 2024が開催されます。14日には、UNPAのメンバーミーティングが開催され、その中でもNDIガイダンスの話題は出ます。また、弊社のパートナー弁護士であるAmin Talati Wasserman法律事務所のAshish Talati弁護士とも情報交換をしてきます。今後、どのような変化が起こるのか、可能な限り調べて、会員企業の皆さまにはいち早くご報告をします。

その他、腸脳相関を含むプロバイオティクスやオメガ３に関するニュースが注目です。米国出張では店舗視察もしてきますので、これらもしっかり見てきます。

武田　猛

この記事について

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■GNGグローバルニュース　2024年3月12日号　トピックス

Market News　マーケット
●オメガ3研究の変遷：心臓から脳の健康まで

Products & Technology News　プロダクツ&テクノロジー
●腸脳相関を再現する技術、Gut-brain axis on a chipモデル

Science News　サイエンス
●高濃度オメガ3は脳卒中リスクを下げる可能性
●食物繊維の有効性は個人によりさまざま
●NCD患者へのChatGPTの栄養指導には限界がある
●複数株のプロバイオティクスが睡眠の質を高める可能性
●英国の双子コホート研究、プレバイオティクスが認知機能を高める可能性

Company News　企業情報
●Guud社、生理期間の健康サポートに特化

Regulatory News　法規制
●シンガポールのMUIS、培養肉を条件付きでハラールと認める
●米国と欧州のサプリメント規制に関する分析研究
●USDA、OLPSの新基準を施行
●Nutri-ScoreとNova分類の評価はおおむね矛盾なし
●米国食品医薬品局（FDA）、NDIガイダンスを公表

[今号のハイライト]
米国食品医薬品局（FDA）、NDIガイダンスを公表

[2024/3/5] [FDA]

3月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、「Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes」と題する業界向け最終ガイダンスを公表した。このガイダンスは、2016年に改定されたガイダンス草案のセクションⅤ（NDIの通知手順と期間）を最終化するものである。

同ガイダンスは、NDI申請の手続きとレビュープロセスに関して、よくある質問に焦点を当てており、新規ダイエタリー原料（new dietary ingredients：NDI）及びダイエタリーサプリメントの製造者及び販売業者におけるNDI申請の準備と、FDAへの通知を支援することを目的としている。

（会員向けニューズレター「GNGグローバルニュース2024年3月12日号」より抜粋）

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武田 猛（たけだ　たけし）

代表取締役 ： 株式会社グローバルニュートリショングループ
18年間の実務経験と20年間のコンサル経験を積み、38年間一貫して健康食品ビジネスに携わる。国内外750以上のプロジェクトを実施。「世界全体の中で日本を位置付け、自らのビジネスを正確に位置付ける」という「グローバルセンス」のもとに先行する欧米トレンドを取り入れたコンセプトメイキングに定評がある。世界各地にネットワークを築き上げ、情報活用サービス「グローバルニュートリション研究会」主宰。食品会社、化粧品会社、製薬会社の健康食品部門に対して、商品開発・マーケティング・海外進出などのコンサルティングを行っている。人が幸せに生きるためには健康が第一である。健康食品産業は「幸せ創造産業」である、という信念のもと、クライアントの成功を通じ、消費者に支持される業界を目指し、業界で働く人すべてが自分の仕事に誇りと自信をもてるようにしたいという想いから、業界健全化活動にも取り組んでいる。

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