機能性表示食品制度へ対応するために必要なこと

機能性表示食品制度へ対応するため機能性関与成分に関する必要条件は以下のとおりです。
まずは該当商品の機能性関与成分について5つの要件を確認しましょう。

  • 機能性関与成分の明確化又は、エキス等の条件に合致
  • 作用機序が考察できる事
  • 安全性の確認ができる事
  • 機能性関与成分の同等性の考察が可能な事
  • 機能性関与成分、又は、指標成分の量に関する規格*
    *最終製品で分析できること

届出検討から届出完了までの流れ

届出検討から届出完了までの流れには、大きく分けて6つの項目があります。特に重要なのは届出をしてから消費者庁とのやり取りです。

届出の検討

自社の商品は届出可能か?前頁の要件を満たすか?安全性、機能性の情報は十分あるか?分析結果はあるか?などを確認しましょう。

届出の準備

次に、届出の準備をします。臨床試験(ヒト試験)または研究レビューの実施、機能性表示の検討、生産・製造関連情報の収集、規格値の設定、商品仕様を決定します。

届出書類の作成

ガイドラインに従い、必要な書類を作成していきます。

届出

以下の書類一式をそろえ、消費者庁長官あてに届出します。

  • 1. 当該食品に関する表示の内容
  • 2. 食品関連事業者名及び連絡先などの食品関連事業者に関する基本情報
  • 3. 安全性及び機能性の根拠に関する情報
  • 4. 生産・製造及び品質の管理に関する情報
  • 5. 健康被害の情報収集体制
  • 6. その他必要な事項

消費者庁による確認

消費者庁による届出書類の確認が行われ、不備があれば差し戻されます。一度で届出完了する場合もあれば、何度もやりとりが続くこともあります。
届出完了(届出番号の受領)
届出番号が付き、消費者庁HPで情報が開示されます。
ここまで来て、届出番号が表示された商品の販売ができるようになります。
販売開始して終わりではありません。発売後も、健康被害などの情報収集をしっかりと行うことがとても重要です。

関連リンク

機能性表示食品について|消費者庁ホームページ

食品関連事業者向け|機能性表示食品の届出について(ガイドライン、質疑応答集など)

機能性表示食品を
効率的に届出するコツ

【第1回】全体スケジュールの決定/商品企画

【第2回】商品設計と品質管理法

【第3回】安全性の評価/機能性の評価

【第4回】生産・製造および品質管理に係る事項

【第5回】機能性表示の作り方/届出書類の作成

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