こんにちは、GNGの武田です。
9月上旬と今月上旬に、「機能性表示食品届出アドバイザー養成講座」を2回開催しました。
従来は2時間×6コマ（3日間）の講座でしたが、9月からは大幅に内容を充実させ、2時間×8コマ（4日間）の講座にバージョンアップしました。
特に、9月１日から届出ルールが変更されましたので、その内容にも時間を割きました。
受講者の方の中には、変更点やタイムスケジュールを正しく認識されていない方が少なくありませんでした。
また、通知（ガイドライン）が法令化されることによる意味合いをご理解いただいていない方もおられました。
そこで今号では、「機能性表示食品届出アドバイザー養成講座」の一部で紹介した制度の変更点にフォーカスしてポイントの解説をしたいと思います。
ポイント解説と言いましてもとてもボリュームがあります。
ご多忙の方は、スルーして下さい。
ガイドラインからマニュアルへ
9月2日午後3時頃、8月30日付けの「機能性表示食品の届出等に関するマニュアル」と「機能性表示食品に関する質疑応答集（一部改正）」が公表されました。
このマニュアルは、9月1日に改正された食品表示基準の内容を踏まえた届出時の手続を網羅的に参照できるよう、新たに制定したものである、とされています。
本マニュアルの公表により、これまで何度も改正を続けてきた「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」は廃止されました。
今後事業者は、このマニュアルを使用して届出を行うことになりますが、マニュアルには「令和７年４月１日に予定している届出に関する告示の施行等に併せて、本マニュアルの内容をそれまでに見直す予定である。」と記述されており、来年4月に向けて、更に内容の変更があります。
マニュアルの変更点は以下のとおりです。
1.ガイドライン中の｢ガイドライン｣及び｢本ガイドライン｣を、それぞれ｢マニュアル｣及び｢本マニュアル｣としたこと。
2.各項目で参照すべき内閣府令等がわかるように、該当する根拠条文について引用して記載したこと。
3.天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品（サプリメント形状の加工食品）についてはGMP告示に基づく管理が要件化されることを踏まえ、別紙様式（Ⅲ）－１－２を新たに作成し、当該告示に基づく管理について届け出る場合は、別紙様式（Ⅲ）－１に代えて別紙様式（Ⅲ）－１－２に記載することとしたこと。
4.ガイドラインの「Ⅳ（Ⅳ）健康被害の情報収集に係る事項」のうち、令和６年９月１日以降に適用しない内容について、文字の網掛けを行ったこと
5.ガイドラインのⅣ（Ⅳ）の「第２ 届出後における健康被害情報の収集・評価・報告」を「第２ 届出後における健康被害情報の提供」とした上で、以下の内容について追加したこと。
①「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課長通知）に基づき対応すること。
②健康被害の情報提供について、保健所等へ報告した内容を消費者庁食品表示課にもメールにて情報提供する旨及び情報提供先の消費者庁食品表示課のメールアドレス。
6． 引用した内閣府令等及び令和６年９月１日に適用される内容等について、太枠で囲み強調したこと。
2の参照すべき内閣府令等の条文が枠付きで記載されている箇所は参考になりますが、マニュアル本文との関係性を理解するには不十分です。
また、4の適用しない箇所に網掛けがされており、どこが変更になるのかはわかりますが、どのように対応すれば良いのかの説明は不十分です。
短時間での制度改正という事情は十分理解できますが、現場はとても混乱しています。
また、今回の改正の肝は「通知」から「法令」への移行であり、記載されていることは全て「義務」となります。
つまり、これまでは「通知」であるガイドラインや質疑応答集で運用されていた制度が、「政令」「省令」「告示」で運用され、法的拘束力があり、届出者にはこれらを遵守する「義務」が生じます。
従って、届出者は制度を正しく理解し、それらに則った行動を取らないと政令違反の対象となります。
これまでとは事情がまったく異なることに注意が必要です。
機能性表示食品の定義ひとつとっても、食品表示基準 第二条第一項第十号に定められており、改正前は
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品（健康増進法（平成十四年法律第百三号）第二十六条第一項の規定に基づく許可又は同法第二十九条第一項の規定に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品（以下「特別用途食品」という。）、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条第二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除く。）であって、当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。
と記載されていましたたが、改正後は
機能性表示食品 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象として、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的(疾病リスクの低減に係るものを除く。)が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品であって、次に掲げる要件を全て満たすものをいう。
イ 別表第二十六の上欄に掲げる事項について、それぞれ同表下欄に掲げる方法により当該食品の販売を開始する日の六十日（行政機関の休日に関する法律（昭和六十三年法律第九十一号）第一条第一項各号に掲げる日の日数は、算入しない。）前までに（このイの規定による届出（以下単に「届出」という。）がされたことがない機能性関与成分に関して届け出られた表示の内容がこの府令その他関係法令の規定に違反するおそれがない旨の確証がないこと等により同表下欄に掲げる方法により提出される資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認める場合にあっては百二十日（同項各号に掲げる日の日数は、算入しない。）前までに）消費者庁長官に届け出たものであること。
ロ 当該食品に係る届出を行い表示内容に責任を有する食品関連事業者（以下「届出者」という。）が、当該届出の日以後において、別表第二十七の上欄に掲げる事項について、それぞれ同表下欄に掲げる内容を遵守しているものであること。
ハ 次に掲げる食品でないこと。
(1). 健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第一項の規定に基づく許可又は同法第六十三条第一項の規定に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品（以下「特別用途食品」という。）
(2). 栄養機能食品
(3). アルコールを含有する食品（アルコールを人体に摂取するためのものに限る。）
(4). 国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条第二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品
(5). 当該食品に係る届出の日以降における科学的知見の充実により機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨の表示をすることが適切でないと消費者庁長官が認める食品
と、詳細に定義されています。
特にハ(5)には、非常に重要な項目が追加されています。
制度改正で見直された項目
今回の制度改正では、以下の５項目の見直しが行われました。
① 健康被害情報の収集体制
② 医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供
③ 天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の届出に関する製造加工等における GMP基準の適用
④ 届出情報の表示方法の見直し
⑤ 改正後の届出に関する事項（新規成分に係る届出者の評価を慎重に確認する手続（60日 120日）を含む。）
この内、⑤を除く項目は既に9月１日から施行されており、①②は、経過措置期間もなく、即日実施となっています。
つまり、今、この時点で取り組んでいなくてはならない項目であることに注意が必要です。
今回の制度改正の内容は多岐にわたっており、対応すべき事項は多くありますが、ここでは、既に取り組んでいなくてはならない「①健康被害情報の収集体制」「②医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供」に関連する事項を整理します。
食品表示基準の改正では、新たに別表第二十六、と別表第二十七が新設されています。
その中に、関連すべき事項が記載されています。
別表第二十六 （届出事項、届出の方法）
五 健康被害の情報収集体制
次に掲げる事項を記載した資料を内閣総理大臣が告示で定めるところにより提出する。
イ 健康被害に関する情報について消費者、医療従事者等からの連絡に対応する窓口となる部署の連絡先
ロ イの対応が可能な日時
ハ 届出者の組織の体制を示した図
ニ 健康被害に関する情報の収集、評価、行政機関への提供等に関するフローチャート
別表第二十七 （遵守事項、遵守内容）
三 健康被害の情報の収集及び提供に関する事項
一 届出に係る食品について、医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断された健康被害に関する情報を収集するとともに、その発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を食品衛生法施行規則別表第十七第九号ハの規定により都道府県知事、地域保健法第五条第一項の政令で定める市の市長又は特別区の区長に速やかに提供すること。
二 前号に掲げるところにより提供した情報について消費者庁長官に提供すること。
三 消費者、医療従事者その他の情報提供者から健康被害に関する情報を得た場合であって、情報提供者が医師以外であり、医師による診察が行われていない場合にあっては、届出者の責任において、情報提供者へ医師への診察を勧める等適切な対応を行うこと。
遵守すべき内容は、まず「食品衛生法施行規則別表第十七第九号ハの規定」に従い情報提供をする必要がありますが、届出マニュアルにはこの詳細は掲載されていません。
そこで、食品衛生法施行規則を調べる必要があります。
8月23日に食品衛生法施行規制の一部改正が行われており、別表第十七第九号ハの規定が新設されています。
食品衛生法施行規則 別表第十七第九号
ハ 営業者（第六十六条の二第五項各号に掲げる者に限る。）は、特定保健用食品及び食品表示基準第二条第一項第十号に規定する機能性表示食品 （これらの食品が指定成分等含有食品である場合を除く。）に係る健康被害に関する情報を収集するとともに、これらの食品に係る健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、ロの規定にかかわらず、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供すること 。
簡単に言うと、トクホと機能性表示食品の届出者等は健康被害情報を収集するとともに、健康被害の発生及び拡大の恐れがある旨の情報を得た場合は、都道府県知事等に速やかに情報提供すること、とされています。
同施行規制では、健康被害とは、「医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。」とされています。
8月23日には、厚生労働省から4つの通知が公表されています。
- 食品衛生法施行規則の一部を改正する省令の公布について
- いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について
- 指定成分等含有食品に関する留意事項について
- 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について
「食品衛生法施行規則の一部を改正する省令の公布について」には、以下の通り内容が記載されており、「機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害情報の提供義務化」について、説明されています。
営業者は、食品衛生法第51条第２項の規定に基づき、厚生労働省令で定める基準に従い、衛生管理計画を作成し、これを遵守しなければならないこととされている。
その基準を定めた食品衛生法施行規則別表第17第９号では、食品全般について、営業者は、健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）及び法に違反する情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に提供するよう努めることとされているところ 。
今般、機能性表示食品 及び 特定保健用食品（以下 これらをまとめて 「機能性表示食品等」という。）による 健康被害に関する情報提供をより実効的なものとするため、施行規則別表第17の衛生管理計画の基準として、食品全般の情報提供の努力義務は維持した上で、営業者のうち、機能性表示食品の届出者 及び 特定保健用食品に係る許可を受けた者 （以下 これらをまとめて 「届出者等」 という。）は、 機能性表示食品等に係る健康被害の情報を収集するとともに、これらの食品に係る健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等に提供することを定める。
そして、
機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供については、 「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823第３号）に基づき行うこと。
とされています。
健康被害情報の収集および情報提供義務化
以下に「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について」の内容を整理します。
１．健康被害情報の提供義務が課される者
・機能性表示食品の届出者
・特定保健用食品に係る許可を受けた者
機能性表示食品及び特定保健用食品（以下これらをまとめて「機能性表示食品等」という。）による健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。以下単に「健康被害」という。）の情報を消費者等から受け付け、情報を収集するとともに、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長をいう。以下同じ。）に提供すること。
併せて、事業者内において速やかに情報共有し連絡のとれる体制を整えること。
また、すべての機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者（以下これらをまとめて「届出者等」という。）は、食品衛生法第51 条第２項の規定に基づき、食品衛生法施行規則の一部を改正する省令により改正後の施行規則別表第17 の第９号ハの基準に従い、衛生管理計画を作成しなければならないが、機能性表示食品の届出及び特定保健用食品の許可の際に消費者庁に提出する健康被害情報の収集体制に係る資料をもって代えることができること。
２．健康被害情報の提供義務が生じる場合及び提供期限等
届出者等は、機能性表示食品等に係る健康被害に関する情報を情報提供票（「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年８月23日付け健生食監発0823 第４号・医薬監麻発0823 第１号）の別紙様式をいう。以下同じ。）を用いて収集するとともに、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供すること。
「健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合」とは、以下のとおりであること。
○本制度施行日以降に当該届出者等が収集した、同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、同じ所見の症例が短期間に複数発生した場合に情報提供を行うこととする。
○「同じ所見の症例」とは、情報提供票の項目に基づき判断することとし、具体的には、情報提供票の「（事業者使用欄）」の「主な症状」が同一のものとする。
○「短期間に複数発生」とは、概ね30 日以内の間に、同じ所見の症例が２例発生した場合とする。
ただし、本制度施行日以降に当該届出者等が収集した、死亡事例、入院治療を受けた場合であって医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と判断した症例等の重篤事例（情報提供票の「（事業者使用欄）」の「重篤度の記載」のうち、③中等度以上、④死亡とされた症例。）については、１例であっても情報提供を行うこととすること。
いずれの場合も情報提供期限は、知った日から15 日以内とすること。
届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日を情報提供期限の起算点とすること。
また、いずれの場合も、情報提供した後も同じ所見の症例が発生した場合の情報提供の継続については、都道府県等（都道府県、保健所を設置する市又は特別区をいう。）又は厚生労働省の指示に従うこと。
つまり、機能性表示食品の届出者は、
・健康情報を消費者等から受け付け、情報を収集するとともに、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等に提供しなくてはならない。
・「衛生管理計画」を届出資料中の「健康被害情報の収集体制に係る資料」で代替できること。
・ 「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」に添付されている「別紙様式」を用いて情報収集を行うこと。
・「健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合」とは、同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、「同じ所見の症例」が「短期間に複数発生」した場合をいう。
・「同じ所見の症例」とは、情報提供票の項目に基づき判断することとし、具体的には、情報提供票の「（事業者使用欄）」の「主な症状」が同一のものとする。
・「短期間に複数発生」とは、概ね30 日以内の間に、同じ所見の症例が２例発生した場合とする。
・つまり同じ製品で、30日以内に同じ症例が2例以上発生した場合、15日以内に都道府県等（最寄りの保健所）に情報提供をすること。
とされています。
重要な点は、医師が診断した症例のうち、機能性表示食品の摂取との因果関係が否定できないもの（因果関係が不明なもの含む。）も情報提供の対象となる、という点です。
なお、ここでは「別紙様式」の内容については触れないが、必ず確認をして、届出書類に反映させる必要がある。
実際の届出においては、別紙様式（Ⅳ）に添付する「連絡フローチャート」に上記の内容を反映させることになります。
「届出の方法を定める告示」
「組織図及び連絡フローチャート」に添付する連絡フローチャートは、健康被害に関する情報の収集、評価並びに消費者及び行政機関への情報提供について一連の行程が分かるものであること。
見逃してはいけないのは「消費者への情報提供」の記載です。
そして、
別表第二十七 遵守事項三
三 消費者、医療従事者その他の情報提供者から健康被害に関する情報を得た場合であって、情報提供者が医師以外であり、医師による診察が行われていない場合にあっては、届出者の責任において、情報提供者へ医師への診察を勧める等適切な対応を行うこと。
に記載されている「届出者の責任において、医師への診察を勧める等適切な対応を行うこと」を連絡フローチャートに記載することも忘れてはなりません。
ここまでの内容を踏まえて、別紙様式（Ⅳ）「連絡フローチャート」を作成するとともに、そのフローチャートを反映した対応体制を構築することは、急務です（少なくとも、新規の届出には必須となっています）。
（株）グローバルニュートリショングループ 武田 猛
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